輸入販売認可の取得

サプリメントや化粧品をベトナムで販売するためのファーストステップ、輸入販売申請を代行します。
現地事情に精通したマックアンドサンクが長年かけて蓄えたノウハウで、短期間そして低価格で御社商材をベトナムマーケットに導入いたします。ベトナム進出をご検討中でしたら、是非お問い合わせ下さい。


1)日本の薬事法による表現規制とベトナムの現状

どんなにすぐれた効果効能を有した商材でも、国内では薬事法の規制により広告で謳うことができません。一方、ベトナムはまだ規制がゆるく、国内で例えればトクホ取得で表現できるレベルは十分可能な状況にあります。

ベトナム進出の醍醐味は、国内で謳えなかった「本当の効果効能」が表現できることに尽きます。

お客様からご提出いただいた効果効能の裏付けとなるエビデンスを基に、可能な限り広告表現可能な効果効能取得をこの輸入販売申請で並行して進めます。


2)輸入販売申請フロー ex.化粧品

  1. 御社商材のヒアリング

    下記、各機関への申請書類作成

    ・日本化粧品工業連合会への証明書発給申請
    ・公証役場での証明書等私文書の公証
    ・外務省認証取得
    ・べトナム大使館での公証書類認証
    ・申請商品のサンプルご提出

  2. 申請添付書類の翻訳
  3. ベトナム保健省の申請前打合せ
  4. ベトナム保健省への本申請
  5. ベトナム保健省の申請書類受理、審査開始
  6. (審査中、保健省からの問い合わせ等に対する対応)
  7. 申請商品認可、認可証の受理


3)料金

<輸入販売認可代行手数料>
化粧品(1アイテム):3,000USD
サプリメント(1アイテム):2,500USD
※複数アイテムの同時申請の場合は、申請書類の翻訳量に応じて金額が変動いたしますので別途お問合せください。


4)Q&A

Q1:輸入販売認可にかかる手数料は前払いでしょうか。また、認可が取れなかった場合の手数料はどうなるのでしょうか。
A1:弊社は認可取得後に手数料をご請求させていただきます。
もしも、認可取得ができなかった場合、お客様は手数料をお支払いいただく必要はありません。(※翻訳料、公証・認証費用などの実費はご請求させていただきます。)

Q2:公証役場、外務省、ベトナム大使館での申請書類に対する公証、認証費用はいくらでしょうか。また、翻訳費用についても教えて下さい。
A2:公証、認証費用はすべて弊社負担となります。
また、翻訳費用についても、一定範囲までは輸入販売認可代行手数料に含まれています。

Q3:どのような商品を販売認可代行していますか。
A3:日本国内で製造されている化粧品、サプリメント全般となります。
また、第3類医薬品についても、ベトナムではサプリメントとして認可されるケースがあります。
事前調査の結果、問題がなければ販売認可の代行をします。
ベトナムの基準に於いて、医薬品としてみなされる成分が配合されていなければ、ほぼ申請可能と判断します。

Q4:申請から認可までの期間はどのくらいですか。
A4:あくまでも目安となりますが、最短で1ヶ月半から4ヶ月程度で輸入販売認可の取得が可能です。
化粧品よりサプリメントの方が短期で認可されるケースが多く見受けられます。
認可までの期間を左右する大きな要因は、配合されている成分とそれに対する効果効能となります。

Q5:認可の有効期間はありますか。
A5:あります。
申請商品ごとにその認可期間に相違があり、おおむね3~5年となります。
認可更新という制度がなく、失効後は再度新規申請となります。

Q6:広告で謳える効果効能に日本との相違はありますか。
A6:あります。
薬事法の規制による日本での広告表現に比べ、ベトナムはまだかなり緩い環境にあります。
輸入販売認可取得後、TV、新聞、雑誌等の媒体を通じ、広告展開する場合ですが、新たに広告認可を取る必要があります。その際、訴求できる効果効能ですが、実は輸入販売申請の際に当局から認められた効果効能に限定されます。
そのため、ベトナムに於いてB to Cでの広告展開を検討されている場合、輸入販売申請時、エビデンスに基づくより多くの効果効能を当局に認めてもらえるか否かが、ベトナムでの成果を大きく左右すると言えます。