輸入販売認可の取得

1）日本の薬事法による表現規制とベトナムの現状

どんなにすぐれた効果効能を有した商材でも、国内では薬事法の規制により広告で謳うことができません。一方、ベトナムはまだ規制がゆるく、国内で例えればトクホ取得で表現できるレベルは十分可能な状況にあります。

ベトナム進出の醍醐味は、国内で謳えなかった「本当の効果効能」が表現できることに尽きます。

お客様からご提出いただいた効果効能の裏付けとなるエビデンスを基に、可能な限り広告表現可能な効果効能取得をこの輸入販売申請で並行して進めます。

2）輸入販売申請フロー　ex.化粧品

3）料金

＜輸入販売認可代行手数料＞
化粧品（1アイテム）：340,000円
サプリメント（1アイテム）：520,000円
※翻訳費用は別途。

4）Q&A

Q1：輸入販売認可にかかる手数料は前払いでしょうか。また、認可が取れなかった場合の手数料はどうなるのでしょうか。
A1：申請作業着手時に前金としてサプリメントは260,000円、化粧品は137,000円をご請求させていただきます。認可取得時に残金をご請求させていただきます。
また、認可が取得できなかった場合の手数料は、前金としてお支払いいただいた金額となりますので前金の返戻はありません。

Q2：公証役場、外務省、ベトナム大使館での申請書類に対する公証、認証費用はいくらでしょうか。また、翻訳費用についても教えて下さい。
A2：公証、認証費用はすべて弊社負担となります。
一方、翻訳費用は、輸入販売認可代行手数料に含まれておりません。これは、お客様が用意される効果効能に関するエビデンスに対する翻訳費用となります。ページ数に応じて費用が決まります。（1ページ当たり3,000～3,450円）

Q3：どのような商品の販売認可代行をしていますか。
A3：日本国内で製造されている化粧品、サプリメント全般となります。
また、第３類医薬品についても、ベトナムではサプリメントとして認可されるケースがあります。
事前調査の結果、問題がなければ販売認可の代行をします。
ベトナムの基準に於いて、医薬品としてみなされる成分が配合されていなければ、ほぼ申請可能と判断します。

Q4：申請から認可までの期間はどのくらいですか。
A4：あくまでも目安となりますが、最短で3ヶ月から6ヶ月程度で輸入販売認可の取得が可能です。
認可までの期間を左右する大きな要因は、配合されている成分とそれに関連する効果効能となります。

Q5：認可の有効期間はありますか。
A5：あります。
商品カテゴリー毎にその認可期間に相違があり、おおむね3～5年となります。
認可更新という制度がなく、失効後は再度新規申請となります。

Q6：広告で謳える効果効能に日本との相違はありますか。
A6：あります。
薬事法の規制による日本での広告表現に比べ、ベトナムはまだかなり緩い環境にあります。
輸入販売認可取得後、TV、新聞、雑誌等の媒体で広告展開する場合ですが、広告申請と認可取得が必要です。その際に謳える効果効能は、輸入販売申請の際に当局から認められた効果効能に限定されます。
そのため、ベトナムに於いてB to Cでの広告展開を検討されている場合、輸入販売申請時、エビデンスに基づくより多くの効果効能を当局に認めてもらえるか否かが、ベトナムでの成果を大きく左右すると言えます。